ಏಡ್ಸ್, ಪಿಎಸ್‌ಎಪ್‌ಗಳು, ಹಿಯರಬಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು OTC ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಶ್ರವಣಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ

ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್‌ಡಿಎ) ಫಾರ್ವರ್ಡ್-ದಿ-ಕೌಂಟರ್ (ಒಟಿಸಿ) ಶ್ರವಣ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುತ್ತಿದೆ. 2017 ರ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪುನರ್ ದೃ ization ೀಕರಣ ಕಾಯ್ದೆಯ ಪ್ರಕಾರ, ಈ ಸಾಧನಗಳು ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಚಿಲ್ಲರೆ ಮಾರಾಟ ಮಳಿಗೆಗಳ ಮೂಲಕ ಲಭ್ಯವಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಆಡಿಯಾಲಜಿಸ್ಟ್ ಅನ್ನು ತೊಡಗಿಸದೆ, ಪೂರ್ವ-ಖರೀದಿ ವಿಚಾರಣೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ, ಅಥವಾ ಸಾಧನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ದೃ he ೀಕರಣ, ಅಳವಡಿಕೆ ಅಥವಾ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ. ಒಟಿಸಿ ಸಾಧನಗಳು ಇನ್ನೂ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸದಿದ್ದರೂ, ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಒಟಿಸಿ ಸಾಧನಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಆಡಿಯಾಲಜಿಸ್ಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು, ಈ ಸಾಧನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳಿಗೆ ಉತ್ತರಿಸಲು ಸಿದ್ಧರಾಗಿರಲು ಮತ್ತು ಒಟಿಸಿಯ ಲಭ್ಯತೆಯ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಪೂರ್ವ-ಸ್ಥಾನದ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸಾಧನಗಳು. ಒಟಿಸಿ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳು ಲಭ್ಯವಾಗುತ್ತಿದ್ದಂತೆ ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ನವೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

2017 ರ ಬೇಸಿಗೆಯಲ್ಲಿ, OTC ಮಾಡುವ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು FDA ಗೆ ನಿರ್ದೇಶಿಸಿದ ಕಾನೂನನ್ನು ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಅಂಗೀಕರಿಸಿತು. ಶ್ರವಣ ಉಪಕರಣಗಳು ಸಾರ್ವಜನಿಕರಿಗೆ ಲಭ್ಯವಿದೆ. ಇದಕ್ಕೂ ಮೊದಲು, ಹಲವಾರು ಫೆಡರಲ್ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಟ್ರೇಡ್ ಕಮಿಷನ್ (FTC) ಮತ್ತು ವಿಜ್ಞಾನ ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದ ಅಧ್ಯಕ್ಷರ ಕೌನ್ಸಿಲ್ ಆಫ್ ಅಡ್ವೈಸರ್ಸ್ (PCAST), ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಶ್ರವಣ ಆರೈಕೆಯ ಲಭ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಕೈಗೆಟುಕುವಿಕೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದವು. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ನ್ಯಾಷನಲ್ ಅಕಾಡೆಮಿ ಆಫ್ ಸೈನ್ಸ್, ಇಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಮೆಡಿಸಿನ್ (NASEM) US ನಲ್ಲಿ ಶ್ರವಣ ಆರೈಕೆ ವಿತರಣೆಯ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಮತ್ತು ವರದಿ ಮಾಡಲು ಸಮಿತಿಯನ್ನು ಕರೆದಿದೆ. ಡಿಫೆನ್ಸ್, ಮತ್ತು ಹಿಯರಿಂಗ್ ಲಾಸ್ ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್ ​​ಆಫ್ ಅಮೇರಿಕಾ NASEM ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ನಿಯೋಜಿಸಿತು.
ಈ ಸಮಿತಿಗಳು ಮತ್ತು ವಿಮರ್ಶೆಗಳ ಮೂಲವನ್ನು ಮೂರು ಪರಿಚಿತ ಗ್ರಹಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಒಂದು ಉದಯೋನ್ಮುಖ ಆರೋಗ್ಯ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಗೆ ಗುರುತಿಸಬಹುದು. ಮೊದಲನೆಯದು ಶ್ರವಣ ಆರೈಕೆಯ ವೆಚ್ಚ, ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ವೆಚ್ಚ ಎಂದು ಗ್ರಹಿಕೆಯಾಗಿದೆ ಶ್ರವಣ ಉಪಕರಣಗಳು, ಕೆಲವು ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟಕ್ಕೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯುವುದನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ. ಎರಡನೆಯದಾಗಿ, ಅನೇಕ ಥರ್ಡ್ ಪಾರ್ಟಿ ಪಾವತಿದಾರರು ಕವರ್ ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ ಶ್ರವಣ ಉಪಕರಣಗಳು; ಮೆಡಿಕೇರ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಶಾಸನಬದ್ಧವಾಗಿ ಹೊರಗಿಡಲಾಗಿದೆ. ಮೂರನೆಯ ಗ್ರಹಿಕೆಯು ಶ್ರವಣ ಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಶ್ರವಣ ಆರೈಕೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಭೌಗೋಳಿಕ ವಿತರಣೆಯು US ನಲ್ಲಿ ಅನೇಕ ಪ್ರದೇಶಗಳಿವೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಶ್ರವಣ ಆರೈಕೆ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಸುಲಭವಾಗಿ ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.
ಉದಯೋನ್ಮುಖ ಆರೋಗ್ಯ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯೆಂದರೆ ಗ್ರಾಹಕರು ತಮ್ಮ ಶ್ರವಣ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು "ಸ್ವಯಂ-ನಿರ್ದೇಶನ" ಮಾಡುವ ಬಯಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ತಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಬಯಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಪ್ರಚೋದನೆಯು ಭಾಗಶಃ, ಅವರ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಬಹುದು, ಆದರೆ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರೊಂದಿಗೆ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಂಡಾಗ ಖರ್ಚು ಮಾಡುವ ಸಮಯ ಮತ್ತು ಶ್ರಮವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಬಹುದು. ಅನೇಕ ಸಾಮಾನ್ಯ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಕಡಿಮೆ ಬೆನ್ನು ನೋವು, ಪ್ರತ್ಯಕ್ಷವಾದ ಪರಿಹಾರಗಳೊಂದಿಗೆ "ಚಿಕಿತ್ಸೆ" ಪಡೆಯುತ್ತಿದ್ದರೂ, ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಅಂತಹ ಯಾವುದೇ ಆಯ್ಕೆಗಳಿಲ್ಲ. ಈ ಉದಯೋನ್ಮುಖ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯು ಆಡಿಯಾಲಜಿಸ್ಟ್, ಓಟೋಲರಿಂಗೋಲಜಿಸ್ಟ್ ಅಥವಾ ವಿತರಕರನ್ನು ಭೇಟಿ ಮಾಡದೆಯೇ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ತಮ್ಮ ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟವನ್ನು "ಚಿಕಿತ್ಸೆ" ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸುವ ಪರ್ಯಾಯಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳಬಹುದು.
ಈ ಥೀಮ್‌ಗಳು ಹಲವಾರು ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು ವೃತ್ತಿಪರರನ್ನು ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲದೇ ಗ್ರಾಹಕರು ಪ್ರತ್ಯಕ್ಷವಾದ ಶ್ರವಣ ಆರೈಕೆ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಈ ಶಿಫಾರಸುಗಳು ಭಾಗಶಃ, ಎರಡೂ ಉದಯೋನ್ಮುಖ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿವೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಸ್ಮಾರ್ಟ್‌ಫೋನ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳು, ಕೇಳಬಲ್ಲವುಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.) ಇದು ಶ್ರವಣ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿರಂತರವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿರುವ ತಾಂತ್ರಿಕವಾಗಿ ಬುದ್ಧಿವಂತ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯು ಶ್ರವಣ ಆರೈಕೆ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಸುವ ಮತ್ತು ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಮಾಡುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಹುದು ಎಂಬ ಗ್ರಹಿಕೆ ಶ್ರವಣಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರ ಸಹಾಯ.
ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಅಂಗೀಕರಿಸಿದ OTC ಕಾನೂನು (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) OTC ಸಾಧನವನ್ನು ಹೀಗೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ: “(A) ವಾಯು ವಹನ ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳಂತೆಯೇ ಅದೇ ಮೂಲಭೂತ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ (ಶೀರ್ಷಿಕೆ 874.3300, ಕೋಡ್ ಆಫ್ ಸೆಕ್ಷನ್ 21 ರಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳು) (ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಉತ್ತರಾಧಿಕಾರಿ ನಿಯಂತ್ರಣ) ಅಥವಾ ವೈರ್‌ಲೆಸ್ ಏರ್ ವಹನ ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳು (ಶೀರ್ಷಿಕೆ 874.3305 ರ ವಿಭಾಗ 21 ರಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ, ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಮಗಳ ಸಂಹಿತೆ) (ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಉತ್ತರಾಧಿಕಾರಿ ನಿಯಂತ್ರಣ); (B) ಗ್ರಹಿಸಿದ ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಮಧ್ಯಮ ಶ್ರವಣ ದೋಷವನ್ನು ಸರಿದೂಗಿಸಲು 18 ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಮೇಲ್ಪಟ್ಟ ವಯಸ್ಕರು ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ; (ಸಿ) ಪರಿಕರಗಳು, ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಅಥವಾ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮೂಲಕ, ಪ್ರತ್ಯಕ್ಷವಾದ ಶ್ರವಣ ಸಾಧನವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರರ ಶ್ರವಣ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗೆ ಕಸ್ಟಮೈಸ್ ಮಾಡಲು ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ; (ಡಿ) ಮೇ- (i) ವೈರ್‌ಲೆಸ್ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಬಳಸುವುದು; ಅಥವಾ (ii) ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟದ ಸ್ವಯಂ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ; ಮತ್ತು (ಇ) ಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಅಥವಾ ಆನ್‌ಲೈನ್ ಮೂಲಕ ವೈಯಕ್ತಿಕ ವಹಿವಾಟುಗಳ ಮೂಲಕ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ, ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಅಥವಾ ಇತರ ಆದೇಶ, ಒಳಗೊಳ್ಳುವಿಕೆ ಅಥವಾ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲದೆ ಪ್ರತ್ಯಕ್ಷವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ. ಕಾನೂನನ್ನು ಜಾರಿಗೊಳಿಸಿದ 3 ವರ್ಷಗಳ ನಂತರ FDA ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ಪ್ರಕಟಿಸಲು ಈ ಕಾನೂನು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಆಗಸ್ಟ್ 18, 2017 ರಂದು ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಟ್ರಂಪ್ ಸಹಿ ಮಾಡಿದ ಕಾನೂನಿನ ಅಂತಿಮ ಆವೃತ್ತಿಯು ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಗಮನಿಸುತ್ತದೆ: “ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಸೇವೆಗಳ ಕಾರ್ಯದರ್ಶಿ ... ಈ ಕಾಯಿದೆಯನ್ನು ಜಾರಿಗೊಳಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ 3 ವರ್ಷಗಳ ನಂತರ ಅಲ್ಲ, ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಬೇಕು ಫೆಡರಲ್ ಫುಡ್, ಡ್ರಗ್ ಮತ್ತು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಆಕ್ಟ್ (520 USC 21j) ನ ವಿಭಾಗ 360 ರ ಉಪವಿಭಾಗ (q) ನಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಪ್ರತ್ಯಕ್ಷವಾದ ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ (180 USC 180j) ಉಪವಿಭಾಗ (a) ಮೂಲಕ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿ, ಮತ್ತು XNUMX ದಿನಗಳ ನಂತರ ಅಲ್ಲ ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ನಿಯಮಗಳ ಕುರಿತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಕಾಮೆಂಟ್ ಅವಧಿಯು ಮುಕ್ತಾಯಗೊಳ್ಳುವ ದಿನಾಂಕದ ನಂತರ, ಅಂತಹ ಅಂತಿಮ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಹೊರಡಿಸಬೇಕು. FDA ವೃತ್ತಿಪರ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು, ಫೆಡರಲ್ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕ ಗುಂಪುಗಳಿಂದ ಇನ್ಪುಟ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಮಾಹಿತಿ ಮತ್ತು ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಮುಂದಿನ ಮೂರು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಬಹುದು. ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ನಿಯಮಗಳಲ್ಲಿ ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕರಿಂದ ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ನಿಯಮಗಳ ಕುರಿತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಸಮಯದ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಈ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಸಂಸ್ಥೆಗಳು, ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು ಅಥವಾ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಕಾಮೆಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ನೀಡಬಹುದು, ಮಾರ್ಪಾಡುಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ವಿಭಿನ್ನ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಬಹುದು. ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ನಿಯಮಗಳ ಮೇಲೆ ಮೌಖಿಕ ಸಾಕ್ಷ್ಯವನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ FDA ಸಾರ್ವಜನಿಕ ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. ಕಾಮೆಂಟ್ ಅವಧಿಯ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ, FDA ಯಾವುದೇ ಮೌಖಿಕ ಅಥವಾ ಲಿಖಿತ ಸಾಕ್ಷ್ಯವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ನಿಯಮಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ. ಕಾಮೆಂಟ್ ಅವಧಿಯ ಮುಕ್ತಾಯದ ಆರು ತಿಂಗಳೊಳಗೆ (XNUMX ದಿನಗಳು), ಅಂತಿಮ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೊಳಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳ ವಿಧಗಳು
ಈ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಗ್ರಾಹಕರು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾದ ಆಯ್ಕೆಗಳು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿಲ್ಲ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಕಾಕ್ಲಿಯರ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು, ಮಧ್ಯಮ ಕಿವಿ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ). ಸದ್ಯಕ್ಕೆ, OTC ಸಾಧನಗಳು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಆದ್ದರಿಂದ ಅವುಗಳ ರೂಪ, ಕಾರ್ಯ, ವೆಚ್ಚ, ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಅಥವಾ ಶ್ರವಣಶಾಸ್ತ್ರದ ಅಭ್ಯಾಸಗಳ ಮೇಲೆ ಪ್ರಭಾವವು ಊಹಾತ್ಮಕವಾಗಿದೆ.
ಶ್ರವಣ ಸಹಾಯ: ಎಫ್‌ಡಿಎ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳು ಶ್ರವಣ ಸಾಧನವನ್ನು "ಯಾವುದೇ ಧರಿಸಬಹುದಾದ ಉಪಕರಣ ಅಥವಾ ಸಾಧನಕ್ಕಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಿದ, ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ನೀಡಲಾದ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುವ ಅಥವಾ ದುರ್ಬಲ ಶ್ರವಣ ದೋಷ ಹೊಂದಿರುವ ಅಥವಾ ಸರಿದೂಗಿಸುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ" (21 CFR 801.420) ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ. ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ವರ್ಗ I ಅಥವಾ ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಂದ ಮಾತ್ರ ಲಭ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಆಳವಾದ ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಬಹುದು ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಂದ ಕಸ್ಟಮೈಸ್ ಮಾಡಬಹುದು.
ವೈಯಕ್ತಿಕ ಧ್ವನಿ ವರ್ಧಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು (PSAP): PSAP ಗಳು ಪ್ರತ್ಯಕ್ಷವಾದ, ಧರಿಸಬಹುದಾದ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಾಧನಗಳು ಕೆಲವು ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಕೇಳುವಿಕೆಯನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ (ಪೂರ್ಣ ಸಮಯದ ಬಳಕೆಯಲ್ಲ). ಅವುಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಪರಿಸರದ ಶಬ್ದಗಳ ಕೆಲವು ಸಾಧಾರಣ ವರ್ಧನೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಆದರೆ ಅವುಗಳು ಎಫ್ಡಿಎಯಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡದ ಕಾರಣ, ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟವಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. PSAP ಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಳಸುವ ಸಂದರ್ಭಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಬೇಟೆಯಾಡುವುದು (ಬೇಟೆಗಾಗಿ ಕೇಳುವುದು), ಪಕ್ಷಿ ವೀಕ್ಷಣೆ, ದೂರದ ಸ್ಪೀಕರ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಉಪನ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಕೇಳುವುದು ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯ ಕೇಳುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ಕೇಳಲು ಕಷ್ಟಕರವಾದ ಮೃದುವಾದ ಶಬ್ದಗಳನ್ನು ಆಲಿಸುವುದು ಸೇರಿವೆ ಎಂದು FDA ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ (ಉದಾ, ದೂರದ ಸಂಭಾಷಣೆಗಳು) (FDA ಡ್ರಾಫ್ಟ್ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ, 2013). ಆನ್‌ಲೈನ್ ಚಿಲ್ಲರೆ ವ್ಯಾಪಾರಿಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ವಿವಿಧ ಚಿಲ್ಲರೆ ಮಳಿಗೆಗಳಲ್ಲಿ ಗ್ರಾಹಕರು ಖರೀದಿಸಲು PSAP ಗಳು ಪ್ರಸ್ತುತ ಲಭ್ಯವಿದೆ. ಶ್ರವಣಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರು PSAP ಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬಹುದು.
ಸಹಾಯಕ ಆಲಿಸುವ ಸಾಧನಗಳು (ALD), ಸಹಾಯಕ ಆಲಿಸುವ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು (ALS), ಎಚ್ಚರಿಕೆ ನೀಡುವ ಸಾಧನಗಳು: ಸ್ಥೂಲವಾಗಿ, ಶ್ರವಣ ದೋಷ ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಆಲಿಸುವ ಪರಿಸರಗಳು ಅಥವಾ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಸಾಧನಗಳು ಅಸಮರ್ಪಕ ಅಥವಾ ಸೂಕ್ತವಲ್ಲದ ಸಂದರ್ಭಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ALD ಗಳು ಅಥವಾ ALS ಗಳನ್ನು ಕೆಲಸ, ಮನೆ, ಉದ್ಯೋಗದ ಸ್ಥಳಗಳು ಅಥವಾ ಮನರಂಜನಾ ಸ್ಥಳಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಸಿಗ್ನಲ್-ಟು-ಶಬ್ದ ಅನುಪಾತವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು, ದೂರದ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಎದುರಿಸಲು ಅಥವಾ ಕಳಪೆ ಅಕೌಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಬಳಸಬಹುದು (ಉದಾ. ಪ್ರತಿಧ್ವನಿ. ) ಈ ಸಾಧನಗಳು ವೈಯಕ್ತಿಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅಥವಾ ಗುಂಪುಗಳಿಗೆ (ವಿಶಾಲ ಪ್ರದೇಶ) ಇರಬಹುದು. ಎಚ್ಚರಿಕೆ ನೀಡುವ ಸಾಧನಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬೆಳಕು, ತೀವ್ರವಾದ ಧ್ವನಿ ಅಥವಾ ಕಂಪನವನ್ನು ತಮ್ಮ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಘಟನೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟವಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಲು ಅಥವಾ ಸಂಕೇತಿಸಲು ಬಳಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಫೋನ್‌ಗಳು, ದೀಪಗಳು, ಡೋರ್‌ಬೆಲ್‌ಗಳು, ಹೊಗೆ ಅಲಾರಂಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು. FDA ALD ಗಳು, ALS ಅನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದಿಲ್ಲ, ಅಥವಾ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯ ಸಾಧನಗಳು, ಶೀರ್ಷಿಕೆಯ ದೂರವಾಣಿಗಳಂತಹ ಕೆಲವು ಸಾಧನಗಳು FCC ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾಗಬಹುದು. ಈ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಚಿಲ್ಲರೆ ಮಾರಾಟ ಮಳಿಗೆಗಳು, ಆನ್‌ಲೈನ್ ಮತ್ತು ಶ್ರವಣಶಾಸ್ತ್ರದ ಅಭ್ಯಾಸಗಳ ಮೂಲಕ ಖರೀದಿಸಬಹುದು. ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಈ ಸಾಧನಗಳು ಸರ್ಕಾರಿ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳ ಮೂಲಕ ಕಡಿಮೆ ವೆಚ್ಚದಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ.
ವೈರ್‌ಲೆಸ್ ಶ್ರವಣ ಸಾಧನದ ಪರಿಕರಗಳು: ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಪೂರಕವಾಗಿ, ಸಂವಹನವನ್ನು ವರ್ಧಿಸಲು ಅಥವಾ ಸಂವಹನದ ಪರ್ಯಾಯ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಹಲವಾರು ಬಿಡಿಭಾಗಗಳು ಇಂದು ಲಭ್ಯವಿವೆ. ಪರಿಕರಗಳು ಕೇಳುಗರಿಗೆ ಫೋನ್ ಅಥವಾ ಇತರ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಆಲಿಸುವ ಸಾಧನದಿಂದ (ಉದಾ, ಟ್ಯಾಬ್ಲೆಟ್, ಕಂಪ್ಯೂಟರ್, ಇ-ರೀಡರ್) ನೇರವಾಗಿ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸ್ಟ್ರೀಮ್ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸುವ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ದೂರದ ಅಥವಾ ಲ್ಯಾಪೆಲ್ ಮೈಕ್ರೊಫೋನ್‌ಗಳನ್ನು ಕೇಳುಗರಿಗೆ ದೂರದವರೆಗೆ ಕೇಳಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ (ಉದಾ, ಇನ್ ಕೃತಿಸ್ವಾಮ್ಯ 2018. ಅಮೇರಿಕನ್ ಅಕಾಡೆಮಿ ಆಫ್ ಆಡಿಯಾಲಜಿ www.audiology.org. ತರಗತಿ ಕೊಠಡಿಗಳು, ಕಾನ್ಫರೆನ್ಸ್ ಕೊಠಡಿಗಳು ಮತ್ತು ಉಪನ್ಯಾಸ ಸಭಾಂಗಣಗಳು). ಶ್ರವಣ ಸಾಧನದ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಶ್ರವಣಶಾಸ್ತ್ರದ ಅಭ್ಯಾಸಗಳ ಮೂಲಕ ಖರೀದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಚಿಲ್ಲರೆ ಮಾರಾಟ ಮಳಿಗೆಗಳ ಮೂಲಕವೂ ಲಭ್ಯವಿದೆ.
ಹಿಯರಬಲ್‌ಗಳು: ಆಲಿಸುವ ಅನುಭವವನ್ನು ಪೂರಕವಾಗಿ ಮತ್ತು ವರ್ಧಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಯಾವುದೇ ಕಿವಿ-ಮಟ್ಟದ ಸಾಧನವಾಗಿದೆ, ಅಥವಾ ಪ್ರಮುಖ ಚಿಹ್ನೆಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವಂತಹ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಹೃದಯ ಬಡಿತ, ದೇಹದ ಉಷ್ಣತೆ, ರಕ್ತದ ಆಮ್ಲಜನಕದ ಮಟ್ಟಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ), ಚಟುವಟಿಕೆ ಟ್ರ್ಯಾಕಿಂಗ್ (ಉದಾ ಹಂತಗಳು, ಸುಟ್ಟ ಕ್ಯಾಲೊರಿಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ), ವರ್ಧಿತ ಶ್ರವಣ (ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಧ್ವನಿಗಳನ್ನು ಫಿಲ್ಟರ್ ಮಾಡಲು ಅಥವಾ ವರ್ಧಿಸಲು ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ), ಸಂಗೀತ ಸ್ಟ್ರೀಮಿಂಗ್, ಭಾಷಾ ಅನುವಾದ ಅಥವಾ ಸುಧಾರಿತ ಮುಖಾಮುಖಿ ಸಂವಹನ.

ಕೃತಿಸ್ವಾಮ್ಯ 2018. ಅಮೇರಿಕನ್ ಅಕಾಡೆಮಿ ಆಫ್ ಆಡಿಯಾಲಜಿ. www.audiology.org.

ಶ್ರವಣ AIDS, PSAPs, HEARABLES ಮತ್ತು OTC ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಶ್ರವಣಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಯನ್ನು ಡೌನ್‌ಲೋಡ್ ಮಾಡಿ [PDF]